藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南指導(dǎo)監(jiān)督上藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量，保證義務(wù)，血液制品，麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性，藥品類制度化學(xué)品不得委托生產(chǎn)

并嚴(yán)格履行協(xié)議的約協(xié)議，約定的任務(wù)義務(wù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南指導(dǎo)，監(jiān)督藥品商事許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量，保證義務(wù)，血液制品，麻醉藥品，精神，尿品，醫(yī)療用毒性藥品類抑制毒化血品不得委托生產(chǎn)

三，完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究藥物臨床實(shí)驗(yàn)處，方藥與非處方藥分類，藥用輔料，安全性評價，藥品注冊管理，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范附錄和技術(shù)指南，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南

這一節(jié)給大家分享藥品生產(chǎn)管理第一個知識點(diǎn)藥品生產(chǎn)許可的申請和審批藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按照規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型應(yīng)當(dāng)自取的藥品生產(chǎn)證明文件或者是今批種正式生產(chǎn)之日起

經(jīng)批準(zhǔn)以后，定點(diǎn)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，我們的麻醉藥品和精神藥品是不得委托甲廣藥品，其他藥品可以委托生產(chǎn)，但是我們的麻醉藥品和精神藥品不得委托生產(chǎn)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料要只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)

除菌過濾驗(yàn)證五點(diǎn)一除菌過濾驗(yàn)證概述本指南所指的除菌過濾驗(yàn)證包含除菌過濾器本身的性能確認(rèn)和過濾工藝驗(yàn)證兩部分除菌過濾器性能確認(rèn)和除菌過濾工藝驗(yàn)證，兩者很難互相替代，應(yīng)獨(dú)立完成。除經(jīng)過濾器本身的性能確認(rèn)，一般由過濾器商生產(chǎn)商完成主要的確認(rèn)項(xiàng)目包括微生物節(jié)流測試完整型測試，生物安全測試包括毒性測試和內(nèi)毒素測試，流速測試，水壓測試

藥品行業(yè)中所包含的內(nèi)容必須符合藥品管理法有關(guān)規(guī)定要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是合法的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證和工商管理機(jī)關(guān)核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)藥品需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并按照規(guī)定省級部門報告生產(chǎn)情況，說明麻醉藥的生產(chǎn)情況要向省級要件部門報告麻醉藥品精神藥品不得委托加工

生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)藥品文耗管理的中藥材和中藥影片除外，實(shí)施藥品批準(zhǔn)，文號管理的中藥材中藥品片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定，生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品

藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品通用名藥品批準(zhǔn)文號，藥品本位碼，記性制劑，規(guī)格，包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期，藥品生產(chǎn)批號有藥劑和單品序列號等

藥品生產(chǎn)許可證要比經(jīng)營許可證藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營中，向國家工作人員行賄的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

接受生產(chǎn)委托生產(chǎn)藥品的受托方必須四次要于其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管，沒規(guī)范認(rèn)證書的藥品，生產(chǎn)企業(yè)，疫苗，血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品

批中文號這名開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)剛才說了，必須是誰來批準(zhǔn)省級藥品食品監(jiān)督管理部門，也就說，省級藥監(jiān)局核發(fā)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可證，沒有藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)

批中文號這名開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)剛才說了，必須是誰來批準(zhǔn)省級藥品食品監(jiān)督管理部門，也就說，省級藥監(jiān)局核發(fā)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可證，沒有藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品上市許可持有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營中，向國家工作人員行賄的發(fā)定代表人主要負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終止跟禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動