藥品監(jiān)督管理政策法規(guī)匯編

藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可，持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的省，自治區(qū)，直轄市人民政府和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回

取得藥品經(jīng)營許可證，從事藥品零售活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)俗在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍到期重新審查發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門實施藥品進(jìn)行許可

生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)藥品文耗管理的中藥材和中藥影片除外，實施藥品批準(zhǔn)，文號管理的中藥材中藥品片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定，生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品

監(jiān)督管理規(guī)范藥品生產(chǎn)活動根據(jù)中華人民共和國藥品管理法立下簡稱藥品管理法，中華人民共和國中醫(yī)藥法，中華人民共和國疫苗管理法一下簡稱疫苗管理法，中華人民共和國行政許可

藥品上市許可是缺藥人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施六個月前，向所在省自治區(qū)吉市藥品監(jiān)督管理部門報告發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在山日內(nèi)報告所在第四省自治區(qū)齊華盛藥品監(jiān)督管理部門必要時向國家藥品監(jiān)督管理

二藥品管理法實施條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行有關(guān)藥品采購的規(guī)定，藥品管理法及實施條例一需從具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品

海關(guān)憑藥品監(jiān)督管部門出具的藥品進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手學(xué)無進(jìn)口藥品通關(guān)單的海關(guān)部的風(fēng)險口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和地理精神藥品區(qū)域性的批發(fā)企業(yè)，從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品追溯，信息互通互相實驗藥品可追溯第三十六條規(guī)定藥品上市許可，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度

同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查，這條也是新增的一個一款，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡約談

捂藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息，藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)，以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持

發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)能耗發(fā)布非處方藥廣告的程序是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)號，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求時，向所在省級藥品

管理類別屬于藥品，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是所在地社區(qū)的市級藥監(jiān)督管理部門，從事麻醉藥品和第一類精神藥品

向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，或者是由社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)審查符合規(guī)定的，由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)給易制毒藥品購運證明藥品內(nèi)易制毒化血品

三有能對所生產(chǎn)藥品經(jīng)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)人員及必要的儀器設(shè)備括號，是有保障藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求